一、制藥廠備料室的設置
由于綜合固體制劑車間原輔料的處理量大,所以在進行藥廠設計時應設置備料室,并布置在倉庫附近,便于實現定額定量、加工和稱量的集中管理。生產區用料時由專人登記發放,可確保原輔料領用。車間與倉庫在一起,對GMP要求原輔料前處理(領取、處理、取樣)等前期準備工作充分,可減少或避免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心,原輔料在此備料,直接供車間使用。車間內不必再考慮備料工序,可減少生產中的交叉污染。
二、制藥廠固體制劑車間產塵的處理
制藥廠固體制劑車間的顯著特點是產塵的工序多,班次不一發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位,在藥廠設計時,需設計必要的捕塵、除塵裝置,產塵室內同時設置回風及排風,排風系統均與相應的送風系統連鎖,即排風系統只有在送風系統運行后才能開啟,避免不正確的操作,以保證潔凈區相對室外正壓。工序產塵時開除塵器,關閉回風;不產塵時開回風,關閉排風。
設置操作前室,前室相對公共走道為正壓,前室相對產塵間為正壓,產塵間保持相對負壓,以阻止粉塵的外逸,避免對鄰室或共用走道產生污染。
三、制藥廠固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,在藥廠設計時,除設計排濕裝置外,也可設置前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。
烘房是產濕、產熱較大的工序,如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外,則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統與烘箱排氣系統相連,并設置三通管道閥門,閥門的開關與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開時,排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。
膠囊殼易吸潮,吸潮后易粘連,無法使用,貯存溫度應在18~24℃,相對濕度45%~65%,可使用恒溫恒濕機調控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45%~50%的范圍內,應設置除濕機,避免因濕度而影響充填,膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響,高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長,因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。
鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味,故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
四、制藥廠高效包衣工作室
高效包衣采用了大量的有機溶媒,在藥廠設計規范中,根據安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區。防爆區采用全部排風,不回風,防爆區相對潔凈區公共走廊負壓。
五、制藥廠參觀走廊的設置
參觀走廊的設置不僅是人物流通道,保證了消防安全通道暢通;使制藥廠的潔凈區與外界有一定的緩沖,保證了生產區域的潔凈;作為參觀走廊,使參觀者不影響生產。而且潔凈走廊的設置,使用暖氣采暖成為可能,保護了潔凈區,避免冬季內墻結露。因為潔凈區靠外墻,如果不設窗,影響房間采光;若設雙層窗,無論如何密閉,灰塵也要進來,窗戶的清洗也成問題。
六、制藥廠安全門的設置
設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門,它是制藥工業潔凈廠房所必須設置的,其功能是出現突然情況時迅速安全疏散人員,因此開啟安全門必須迅速簡捷。