藥廠潔凈室工程之空氣凈化系統驗證的文件

文章來源 成都潔凈室施工 作者:成都凈化工程公司 時間:2019-12-19 16:49

任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。國外一些大的制藥公司經過數十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,同時也便于新來者迅速掌握國內企業也應當在實踐中不斷總結,構成自己的文件體系。這些文件除中國MP2010版、國家標準、行業標準外,企業還可以制定嚴于國家標準和行業標準的企業標準。

潔凈室工程

空氣凈化系統驗證的文件如下。

①驗證管理程序方面的文件,如空氣凈化系統驗證的責任和定義(各相關部門的責任)。

②與驗證一致的標準和規定,如關于浮游菌采樣儀的規定;無菌區域浮游菌的日常監測方法;最初無菌實驗失敗的調查和成品處理;潔凈室和無菌實驗室的設計標準;培養基灌裝試驗的環境監測計劃;高效過濾器的完整性試驗;設備去污染(如青霉素、頭孢菌素)的要求和方法。

③空氣凈化系統安裝確認、運行確認和驗證指南,用于指導驗證方案的編寫和組織實施。如空氣凈化系統確認(包括安裝確認和運行確認)指南;空氣凈化系統驗證指南。

④參考分析方法,如浮游菌、沉降菌測定培養皿的準備;環境監測用培養基的培養試驗;縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法;房間清潔的一般規定;微生物污染劑的培養基灌裝、培養挑戰性試驗和識別;表面微生物監測的羅達克培養皿(直接接觸法)使用方法。

⑤驗證報告的編寫規定、歸檔等方面的SOP。

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