藥廠潔凈室工程之藥用設備中清洗劑殘留限量指導上

文章來源 成都潔凈室施工 作者:成都凈化工程公司 時間:2019-12-23 15:33

潔凈室驗證部門最常見的問題之一就是“如何確定清洗劑的殘留不摻雜到產品中去?”,下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之藥用設備中清洗劑殘留限量指導。

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一、零殘留不現實

人們喜歡把限值設為零殘留。雖然理論上是需要的,但實際并不可行。從分析角度來看,零殘留是無意義的,因為沒有辦法去測量。同樣地,我們也不能假設物質能被減少到零。要想達到零殘留,費力、費時,不經濟,并且可能導致過程過度清洗。

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同樣,如果被檢測物質的殘留限度不在分析方法的檢測范圍內,那么檢測就沒有意義了。拋開分析方法的檢測限,沒有檢測到意味著殘留物的限度在檢測限以下。隨著檢測設備的改進,檢測限度變成了一個動態的值。分析檢測限度相應地降低(可以推動檢測到更低的物質殘留量),如果沒有指明詳細的檢測限度,那么需要明確兩個問題:

·為什么增加對系統的清洗去追求一個檢測不到的水平?

·新的低檢測限是否證明以前的清洗方式存在問題?

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二、科學途徑

科學的途徑是研究所用的清洗劑。它的化學、物理、毒理學、暴露和處理性能是怎樣的?在了解這些性能的基礎上,以下結論可被闡述:

·清洗劑的清洗能力。

·清洗劑被清洗掉的能力(用清水沖洗)。

·清洗劑的毒理學或者在什么水平暴露是可被忽略的。

·可忽略的暴露水平與產品純度標準的對比。

這些結論可以提供一個科學的原則,以確定清洗劑實際的、可達到的、可檢驗的并且對產品安全、純度無有害的殘留物的范圍。

?潔凈室工程

三、哪里開始?

沒有一個固定的模式來確定不同藥品所能接受的清洗劑殘留水平。目前只能根據指導來開發制定出相應的方法來解決這些問題。首先要正確理解藥品中清洗劑范圍設定。

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四、藥品/醫用設備使用模式

為了確定藥品中任何污染所允許的限值,有一些需要考慮的要點。第一個需要被考慮的要點是藥品的使用模式。

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自然地,對于一次性或者間歇性的使用(比如說用于靜脈穿刺前的皮膚消毒棉簽),需要考慮的是短期暴露在污染物中。皮膚刺激或者致敏性是比LD50更好地限制這些情況的因素。對于長期的使用(人造關節或者移植閥),要考慮的是慢性暴露在化學污染物中,長期研究的數據對于設置限值范圍是有幫助的。

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五、給藥途徑

和使用方式最為密切相關的一個重要參數是藥物或者醫療設備的給藥途徑。外用藥劑型可能會比口服劑型更耐受特定的污染,同樣,口服劑型也要比注射用藥物更耐受污染??诜拘?,皮膚毒性,吸入毒性,生理吸收和相關反應對于同一種混合物可能會因給藥方式的不同而大幅度改變。

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六、清洗劑暴露數據

對污染有影響的數據必須經過評估或者收集。對人類研究的數據要比動物研究的好,但是后者可能是唯一能夠找到的數據。同樣的,特定的給藥途徑的數據是首選的,但是其它的數據也能夠被替代應用。這個數據一般情況下是以LD50的存在通常是要明確物種及給藥途徑。

以下提供一個有意義的評估暴露在污染物中風險的方法:

①最低的有毒劑型水平(LD50)。

②最低致死量(LDLO)。

③無明顯效應水平(NOEL)

④無明顯損壞作用水平(NOAEL)

⑤最低觀測效應水平(LOEL)。

⑥最低觀測不良效應水平(LOAEL)

其它數據,比如說曝光控制范圍(ECL)、允許的暴露范圍(PEL)和閥限值(TLV),可以為決定限值提供支持證據,但是不可以是單獨的數據。

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